Vinflunin zur Behandlung des metastasierten Harnblasenkarzinoms

Forschungslabor von Pierre Fabre - Quelle: Pierre Fabre

Forschungslabor von Pierre Fabre - Quelle: Pierre FabreNach Erteilung der Marktzulassung durch die EMEA wird JAVLOR® in Europa die erste Monotherapie zur Behandlung erwachsener Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Übergangszellkarzinom des Urothels nach Versagen einer Platin-haltigen Therapie sein. Entsprechend groß sind die Erwartungen der Ärzte und Patienten. In Europa ist die Häufigkeit des Harnblasenkarzinoms mit einer geschätzten Inzidenz von 100.000 Neuerkrankungen und einer Mortalität von jährlich 50.000 sehr hoch, wobei die meisten Fälle in Zusammenhang mit Tabakkonsum stehen.

Das Unternehmen Pierre Fabre Pharma gibt bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP), das wissenschaftliche Beratungskomitee der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency – EMEA), heute eine positive Bewertung abgegeben hat und somit die Marktzulassung für JAVLOR® (Vinflunin) als Monotherapie zur Behandlung des metastasierten Harnblasenkarzinoms (fortgeschrittenes oder metastasiertes Übergangszellkarzinom des Urothels nach Versagen einer Platin-haltigen Therapie) empfiehlt. Das CHMP hat diese positive Bewertung auf der Basis der Ergebnisse von zwei Phase-II-Studien sowie der bisher einzigen Phase-III-Studie, die beim metastasierten Harnblasenkarzinom nach Versagen einer Platin-haltigen Therapie publiziert wurde, getroffen.

Jean-Pierre Garnier, Vorstand (CEO) der Unternehmensgruppe Pierre Fabre, erklärte: “Die positive Bewertung von JAVLOR® durch das CHMP unterstreicht das therapeutische Interesse an unserer antineoplastischen Substanz, welches auch durch die klinischen Daten unseres Zulassungsantrags untermauert wird. Es belohnt erneut die Qualität der Arbeit unserer Kolleginnen und Kollegen aus Forschung und Entwicklung. JAVLOR® wird Ärzten und Patienten eine innovative Therapiemöglichkeit auf einem Gebiet eröffnen, in dem es bislang keine echte therapeutische Option gibt.“.

Diese Zulassung wird ein bedeutender Meilenstein für Pierre Fabre werden, da JAVLOR® eines der wichtigsten Produkte aus der eigenen Pipeline darstellt. Diese positiven Ergebnisse erkennen das Engagement des Unternehmens in der onkologischen Entwicklung an.

JAVLOR® (Vinflunin):

Entdeckt von Wissenschaftlern des Pierre Fabre Forschungszentrums, stellt Vinflunin einen neuartigen, bifluorinierten MTI (Mikrotubulin-Inhibitor) dar, der durch chemische Modifikation eines Vincagerüstes in superazidem Medium hergestellt wird. Diese Strategie, die in Kooperation mit Experten der Universität von Poitiers (Frankreich) perfektioniert wurde, machte die selektive Einführung zweier Fluoratome in einen Teil dieser chemischen Struktur möglich, welcher der klassischen Chemie bisher nicht zugänglich war. Damit konnte erstmals ein bifluoriniertes Vincaalkaloid synthetisiert werden. Neben seiner originären Struktur weist JAVLOR® zudem einzigartige pharmakologische Eigenschaften auf, zeigt dabei jedoch keine unvorhersehbaren Haupttoxizitäten und induziert keine kumulativen Toxizitäten. Das Administrationsschema, mit einer Verabreichung alle drei Wochen (20-minütige Infusion ohne intravenöse Prämedikation), ermöglicht eine ambulant praktikable Behandlung in Klinik und Praxis. Die JAVLOR® 25 mg/ml Lösung zur Infusion wurde als Monotherapie zur Behandlung erwachsener Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Übergangszellkarzinom des Urothels nach Versagen einer Platin-haltigen Therapie positiv bewertet.

Das Unternehmen Pierre Fabre

Die Pierre Fabre Gruppe, Frankreichs zweit größtes unabhängiges pharmazeutisches Unternehmen, erzielte im Jahr 2008 einen Umsatz von 1,75 Milliarden Euro. Es beschäftigt knapp 10.000 Angestellte, davon 1.400 auf dem Gebiet der Forschung. Ihre therapeutischen Schwerpunkte sind ethische Produkte, Gesundheitsprodukte und Dermokosmetika mit den in Deutschland erhältlichen Marken Avène, Ducray, Klorane und René Furterer. Im Jahr 2008 investierte Pierre Fabre 33% seines Jahresumsatzes in die Forschung und Entwicklung der fünf wichtigsten therapeutischen Zielrichtungen: Onkologie, ZNS, Kardiologie, innere Medizin/Urologie und Dermatologie. Weitere Informationen über Pierre Fabre erhalten Sie unter: www.pierre-fabre.com.

Weitere Informationen

Pierre Fabre Pharma GmbH
Dr. Kai Neckermann
Leiter Marketing Onkologie

Jechtingerstr. 13
79111 Freiburg

Tel.: 0761-45261-844
Fax.: 0761-45261-868
e-mail: kai.neckermann@pierre-fabre.de

Pressemitteilung Pierre Fabre


Krebszeitung

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